生物制品生產(chǎn)用原材料系指生物制品生產(chǎn)過程中使用的所有生物原材料和化學(xué)原材料。本通則所述原材料不包括用于生物制品生產(chǎn)的起始原材料如細(xì)胞基質(zhì),、菌毒種,、生產(chǎn)用人血漿和動物等,�,！ “凑諄碓纯蓪⑸镏破飞a(chǎn)用原材料分為兩大類：一類為生物原材料，主要包括來源于微生物,，人和動物細(xì)胞,、組織、---成分,，生物制品層析系統(tǒng)便宜,，以及采用重組技術(shù)或生物合成技術(shù)生產(chǎn)的生物原材料等；另一類為化學(xué)原材料,，包括無機(jī)和有機(jī)化學(xué)材料,。
層析系統(tǒng)可為天然產(chǎn)物、生物制品層析純化等,。生物行業(yè)經(jīng)常見到有許多分離樹脂,、純化介質(zhì),、---液相色譜柱及配套試劑和溶劑,，山東生物制品層析系統(tǒng)，以及全套的分析液相,、中壓和高壓制備液相,、工業(yè)層析操作系統(tǒng)和層析柱、中高壓層析系統(tǒng),。中高壓層析系統(tǒng)在生物制品領(lǐng)域作用---,。中高壓層析系統(tǒng)：ngc，傳統(tǒng)中高壓系統(tǒng)：duoflow，快速蛋白質(zhì)自動化純化系統(tǒng)：profinia以及低壓層析系統(tǒng)：lp,。這4個(gè)系列代表了層析系統(tǒng)主流應(yīng)用的不同方向,。
生物制品的物理化學(xué)檢定:生物制品中的某些有效成分和不利因素，生物制品層析系統(tǒng)價(jià)格,，需要通過物理化學(xué)和生物化學(xué)的方法檢查出來,，這是---制品安全和有效的一個(gè)重要方面。(h)物理性狀檢定(1)外觀1透明液制品:應(yīng)為---和無色透明液體,，生物制品層析系統(tǒng)多少錢,，不得含有異物、白點(diǎn),、凝塊,、渾濁或搖不散的沉淀物2懸濁液制品:應(yīng)為乳白色混懸液，不得有搖不散的菌塊和其他異物,。3凍干制品:應(yīng)為淡黃色,、白色疏松體，呈海綿狀或結(jié)晶狀,，應(yīng)無融化現(xiàn)象,。(2)真空度:凍干制品進(jìn)行真空封口，可進(jìn)一步---凍干制品的生物活性和穩(wěn)定性,。(3)溶解時(shí)間:取一定量凍干制品,，按藥典要求，加適量溶劑,，檢查溶解時(shí)間,，其溶解時(shí)間應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)。日化學(xué)檢定(1)蛋白質(zhì)含量測定:1凱氏定氨法2酚試劑法3雙縮脲法(2)防腐劑含量測定:1---含量測定法2游離甲醛含量測定3類防腐劑含量測定4含量測定(3)純度檢查:很多生物制品的主要成分為蛋白質(zhì)因此常用電泳法進(jìn)行純度檢查,。1區(qū)帶電泳2電泳3凝膠層析(4)其他1水分含量測定2-與磷酸鋁含量測定,。3磷含量測定40---基含量測定。
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