根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型-,,有粉針1劑,、原料1藥、固體制劑等,,干燥箱3q中心,,而不同的-也有不同的檢測項目,對實驗室儀器來說,,主要是為滿足-檢測為準(zhǔn)備,,因此大體-為以下圖片中的幾類。根據(jù)儀器分類,,簡單分成了3類:
對于簡單儀器,,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,,因為儀器本身簡單,,且對試驗結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類儀器可以省略驗證,。
對于一般儀器,,比如:ph計、天平等不是精密儀器,,但儀器狀態(tài)又對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響,,因此此類儀器需要做3q驗證,但可以簡略來做,,就是做:ioq,、pq,即把iq安裝確認(rèn)和oq運行確認(rèn)合成一個步驟來做,。
而精密儀器,,比如液相色譜儀,、氣相色譜儀等精密儀器,3q驗證要做全,,即:iq安裝確認(rèn),、oq運行確認(rèn)、pq性能確認(rèn)全做 ,。
顧名思義就是對儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)或驗證,。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備,可以以表格的形式羅列出來,,包括儀器廠家對儀器材質(zhì),、檢測等證明材料;儀器廠家的說明書,、包裝清單,、配件清單等資料;使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,、維護(hù)保養(yǎng)記錄,、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件,;儀表或其他部件的校正證明等等,。
其次是外界環(huán)境的準(zhǔn)備工作確認(rèn),如房間排風(fēng),、溫濕度控制,;電力供應(yīng)、意外停電應(yīng)急措施等,。
后就是儀器本身部件的確認(rèn),,根據(jù)說明書和儀器本身的特點,核對以上準(zhǔn)備工作是否完成,、是否合理,。
安裝iq和操作oq服務(wù)由我們的現(xiàn)場服務(wù)-完成,,這對于-儀器的正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作-,。 tegent為新儀器提供標(biāo)準(zhǔn)的iq / oq和年度oq,以-您實驗室內(nèi)設(shè)備的系統(tǒng)-性,。
每個服務(wù)都包含終的協(xié)議文件,,可以用于滿足廣泛的法規(guī)和要求
為什么需要iq/oq服務(wù)?
?您將受益于-對于儀器內(nèi)部和外部精通的知識,。
?iq/oq協(xié)議是您所需的能夠證明儀器被正確安裝以及根據(jù)規(guī)格進(jìn)行操作的證據(jù),。
?年度oq能夠提供額外的-,證明設(shè)備即使在被修復(fù)或移動到實驗室的不同位置后,,也會提供準(zhǔn)確-的性能或結(jié)果,。
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