3q驗(yàn)證怎么做,？

1.驗(yàn)證范圍：生產(chǎn)設(shè)備,、研發(fā)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室分析儀器,、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)儀器等如電子天平3q驗(yàn)證,、溶出儀3q驗(yàn)證、培養(yǎng)箱3q驗(yàn)證,、冰箱3q驗(yàn)證,、酶1標(biāo)儀3q驗(yàn)證、

2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

fda c-+eu -+cfda -+who 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等

3.適用群體

儀器生產(chǎn)商+儀器銷(xiāo)售商+制藥廠(chǎng)+研發(fā)企業(yè)+醫(yī)1療機(jī)構(gòu)+醫(yī)1療器1械廠(chǎng)等

4.驗(yàn)證交付物

4.1.生產(chǎn)設(shè)備3q驗(yàn)證設(shè)備3q：cca部件關(guān)鍵性評(píng)估,，ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，dq設(shè)計(jì)確認(rèn)+iq安裝確認(rèn)+oq運(yùn)行確認(rèn)+pq性能確認(rèn)+rtm需求追1蹤矩陣對(duì)于設(shè)備廠(chǎng)商，可提供fat工廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試+sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試

4.2 儀器3q驗(yàn)證儀器3q:ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，iq安裝確認(rèn)+oq運(yùn)行確認(rèn)+pq性能確認(rèn)

4.3 當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備3q驗(yàn)證/系統(tǒng)驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室儀器3q驗(yàn)證時(shí)含上位機(jī)操作軟件或plc或hmi時(shí),，3q驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)分為硬件驗(yàn)證和軟件驗(yàn)證，軟件驗(yàn)證遵循gamp5指導(dǎo)性文件,。

4.3.1針對(duì)gamp5 中的4類(lèi)軟件

我們提供：gxp影響性評(píng)估,，干燥箱3q驗(yàn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)，21cfr part11評(píng)估,，ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，dq設(shè)計(jì)確認(rèn)，干燥箱3q驗(yàn)證費(fèi)用,，iq安裝確認(rèn),，干燥箱3q驗(yàn)證報(bào)價(jià)，ct配置測(cè)試,，北京干燥箱3q驗(yàn)證,，st系統(tǒng)測(cè)試，uat用戶(hù)接受測(cè)試,，rtm需求追1蹤矩陣對(duì)于設(shè)備廠(chǎng)商,，可提供fat工廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試+sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試

4.3.2針對(duì)gamp5 中的5類(lèi)軟件

gxp影響性評(píng)估+ 21cfr part11評(píng)估+ra功能性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估+dq設(shè)計(jì)確認(rèn)+iq安裝確認(rèn)+mt單元測(cè)試+it集成測(cè)試+st系統(tǒng)測(cè)試+uat用戶(hù)接受測(cè)試+rtm需求追1蹤矩陣對(duì)于設(shè)備廠(chǎng)商，可提供fat工廠(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試+sat現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試