效果確認(rèn)pq

pq是設(shè)備過程的后一步,，干燥箱3q驗(yàn)證報(bào)價,，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測試每個儀器,，干燥箱3q驗(yàn)證價格，而是作為部分或整個過程的一部分進(jìn)行測試,。在資格開始之前,，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計(jì)劃。

過程性能ppq協(xié)議是過程驗(yàn)證和的重要組成部分,，用于通過記錄特定過程在一段時間內(nèi)的性能來-持續(xù)的產(chǎn)品,。fda指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為pq和ppq協(xié)議的一部分：

· 制造條件，如設(shè)備-,，操作參數(shù)和組件輸入

· 在測試,，校準(zhǔn)和驗(yàn)證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表

· 需要進(jìn)行的測試以-在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的

· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法

· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法

· 定義處理不合格的可變性-和應(yīng)急計(jì)劃

· -批準(zhǔn)ppq協(xié)議

國內(nèi)3q驗(yàn)證亂象

1.針對國內(nèi)3q叫法,，實(shí)屬非常不正確的稱呼,，上海干燥箱3q驗(yàn)證，正確的定義只是iopq,；能夠承諾提供3q的公司,，試問連定義都混淆的公司,，如何執(zhí)行3q驗(yàn)證？

2.國內(nèi)眾多的檢測公司,、儀器經(jīng)銷商,、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件，干燥箱3q驗(yàn)證多少錢,，試問不知不懂-的人員,，如何編制符合-的驗(yàn)證文件？

3.針對制藥企業(yè),、醫(yī)1-企業(yè),，-明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證，試問不知不懂gamp5的人員,，只執(zhí)行溫度類檢測,、空調(diào)類檢測、其它物理性能等檢測,，這樣的3q驗(yàn)證如何符合-?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同,，難道僅僅做3q驗(yàn)證就足夠？3q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么,？

5.盲目-國外的供應(yīng)商：以為國外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國的-,？3q文件價格昂貴不算，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版-,？即便是新版本驗(yàn)證文件,，國外的供應(yīng)商是否熟悉中國現(xiàn)行-？是否懂得新版-驗(yàn)證要求,？