隨著對制藥企業(yè)-力度的加大，制藥企業(yè)急需導入csv驗證管理體系,，-因-帶來的各種和停牌風險,，就顯得迫在眉睫。然而國內(nèi)大多數(shù)藥企缺乏合規(guī)驗證的實施經(jīng)驗,，單靠自己摸索,，時間很長且容易走彎路。國內(nèi)真正有csv實戰(zhàn)經(jīng)驗的公司又很少,。
pq性能確認
對于儀器而已,，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的oq運行確認，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的,，有已知濃度的樣品,，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品,，來驗證儀器檢測能力等等,。簡單的講，標簽打印系統(tǒng)csv機構,，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程,。一般來說，iq安裝確認,、oq運行確認做好了,，pq性能確認也就能順利通過了。
百思力技術北京有限公司作為csv驗證工作的先1行者,，我公-期幫助制藥企業(yè)進行合規(guī)管理規(guī)劃,、搭建計算機化驗證體系并指導企業(yè)實施。公司基于多年的項目實施經(jīng)驗,、心得體會以及對csv體系的-思考,，梳理并形成了一套完整的csv合規(guī)驗證知識體系，幫助企業(yè)在csv導入和實施過程中少走彎路,，有效實施,，真正打造并形成符合企業(yè)自身條件的計算機化系統(tǒng)驗證體系。
iq安裝確認
顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認或驗證,。
首先是紙質(zhì)文件準備,，可以以表格的形式羅列出來,，包括儀器廠家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料,；儀器廠家的說明書,、包裝清單、配件清單等資料,；使用部門編寫的標準操作規(guī)程,、維護保養(yǎng)記錄、使用記錄,、人員培訓等文件,；儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認,，如房間排風,、溫濕度控制；電力供應,、意外停電應急措施等,。
后就是儀器本身部件的確認，根據(jù)說明書和儀器本身的特點,，核對以上準備工作是否完成,、是否合理。
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動,，而確認是驗證的一部分活動,。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
驗證流程概述
如果要講驗證的整體流程詳細描述完整,，恐怕5000字的篇幅也不能完成,，參見gamp5就知道了,。所以我們將整體的一個思路講出來,，如果有需要，由百思力的csv驗證老師講解真正的做到“怎么做”
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