-潔凈室區(qū)檢查要點(diǎn)指南北京市局2013

以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)-注意現(xiàn)場(chǎng)查看,、詢(xún)問(wèn),、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件,、記錄的符合性,。

2.查閱企業(yè)潔凈室區(qū)有關(guān)的管理文件、記錄(~11,，共22條),，完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的download-89.html

1是否提供了潔凈室區(qū)平面圖，是否與實(shí)際情況一致,，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品,、不同工序?qū)��?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了物流交叉,。

2是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定,。

3是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室區(qū)的記錄，當(dāng)外來(lái)人員檢查或參觀時(shí),，是否提供了人員登記記錄,。

4是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室區(qū)工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進(jìn)入潔凈室區(qū)直接接觸產(chǎn)品,。

5是否提供了潔凈室區(qū)工作人員手消毒記錄,。

6是否提供了潔凈室區(qū)工作人員手-總數(shù)的檢測(cè)記錄。

7是否對(duì)進(jìn)行潔凈室區(qū)內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn),，是否保留培訓(xùn)記錄,。

8是否制定了物料凈化管理規(guī)定,。

9是否制定了潔凈無(wú)菌工作服管理規(guī)定。

10是否提供了潔凈無(wú)菌工作服清洗,、消毒滅菌記錄。

11是否制定了潔凈室區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)定,，包括設(shè)備,、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái),、場(chǎng)地,、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定,；消毒劑選擇,、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定,；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等,。

需潔凈廠房生產(chǎn)的-產(chǎn)品目錄2廣東局2011年：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn)：匯龍expert-trust下的download-87.html-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄中潔凈室區(qū)的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 。

d) 與無(wú)菌-的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的初包裝材料,，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌-的要求,，若初包裝材料不與無(wú)菌-使用表面直接接觸,，應(yīng)在不低于300，000潔凈室區(qū)內(nèi)生產(chǎn),。

d1. 直接接觸：如給藥器,、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如-,、輸血器,、等的初包裝材料

e) 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌-包括材料，應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室區(qū)內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn),。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑,、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝,。

e2.-的壓握,、涂藥。

備注：

無(wú)菌-包括通過(guò)終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的-,。

無(wú)菌-生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),，以--不受污染或能有效排除污染。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài),。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程,。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝,。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料,、設(shè)備和人員都得到控制,，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

無(wú)菌-器具：是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的-,。