需潔凈廠房生產(chǎn)的-產(chǎn)品目錄2廣東局2011年：

  提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的download-87.html-生產(chǎn)管理規(guī)范2015附錄中潔凈室區(qū)的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 。

d) 與無菌-的使用表面直接接觸,、不清洗即使用的初包裝材料,，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的滿足所包裝無菌-的要求,，若初包裝材料不與無菌-使用表面直接接觸,，應(yīng)在不低于300，質(zhì)控品-車間裝修設(shè)計報價,，000潔凈室區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。

d1. 直接接觸：如給藥器,、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料

d2. 不直接接觸：如-,、輸血器、等的初包裝材料

e) 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌-包括材料,，應(yīng)在10000級下的局部100級潔凈室區(qū)內(nèi)進行生產(chǎn),。

e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑,、保養(yǎng)液的灌裝,，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

e2.-的壓握,、涂藥,。

備注：

無菌-包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的-,。

無菌-生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),，以--不受污染或能有效排除污染,。

無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài),。

滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng),、材料,、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平,。

無菌-器具：是指任何標明了“無菌”的-,。

-中a、b,、c、d級控制上有動靜態(tài)之分,，而百級,、萬級、十萬級則基本無動靜態(tài)之分,，兩者之間有著明顯的差異,。新版-參照iso14644中規(guī)定具體標準如下：

潔凈度級別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動態(tài)(3)

***0.5μm***5μm(2)***0.5μm***5μm

-(1)352020352020

b級3520293520002900

c級3520002900352000029000

d級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定