設(shè)備開發(fā)的過程

    1,、設(shè)備設(shè)計開發(fā)評審

　　評審目的是評價-的設(shè)備設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出-的措施,。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評審點(diǎn)的安排,，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險大小和復(fù)雜程度，評審點(diǎn)可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計全過程的不同環(huán)節(jié)中,，但并不是越多越好,，評審點(diǎn)太多會增加管理上的難度，延長開發(fā)周期,。如果評審點(diǎn)太少會給產(chǎn)品研發(fā)帶來較大風(fēng)險,，難以-開發(fā)。評審人員要適當(dāng),，評審設(shè)計開發(fā)階段的職能代表,、項(xiàng)目組成員；組織外的其他人員,，以補(bǔ)充項(xiàng)目組能力的不足,。評審中發(fā)現(xiàn)的問題要?dú)w零，否則影響評審效果,。要注意保留評審記錄,，包括評審日期、人員,、評審輸入即階段性輸出結(jié)果、評審依據(jù),、評審輸出即評審意見及結(jié)論,。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

　　2,、設(shè)備設(shè)計開發(fā)驗(yàn)證

　　驗(yàn)證的目的是評價產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求,，應(yīng)針對每一個設(shè)計輸入進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證要充分,，針對每一個設(shè)計輸入進(jìn)行驗(yàn)證,。驗(yàn)證方法通常包括：試驗(yàn)如工作臺試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室分析,；變換方法計算,；與已經(jīng)證實(shí)的設(shè)計的比較,；檢驗(yàn)和文件評審如規(guī)范、圖紙,、計劃和報告,。無論采用何種方法進(jìn)行驗(yàn)證，產(chǎn)品的安全和有效性能應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)際使用廣范圍的,、具有代表性的環(huán)境條件下進(jìn)行驗(yàn)證,，應(yīng)當(dāng)評審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性,。

　　3,、設(shè)備設(shè)計開發(fā)確認(rèn)

　　確認(rèn)的目的旨在--的設(shè)備滿足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過程必須經(jīng)過確認(rèn),，-試驗(yàn)是-的設(shè)備開發(fā)確認(rèn)有力的證據(jù),，手術(shù)器械設(shè)計多少錢，對于豁免-試驗(yàn)的產(chǎn)品,，進(jìn)行-評價的其他方式確認(rèn),，-評價應(yīng)注意符-規(guī)要求，包括與所設(shè)計和開發(fā)的-的設(shè)備相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析,，能證明類似設(shè)計和/或材料在-上是安全的歷史證據(jù)等,。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。