3q驗(yàn)證應(yīng)用

根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,，從劑型-,，有粉針1劑、原料1藥,、固體制劑等,，而不同的-也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，干燥箱3q機(jī)構(gòu),，對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器來(lái)說(shuō),，主要是為滿足-檢測(cè)為準(zhǔn)備，因此大體-為以下圖片中的幾類,。根據(jù)儀器分類,，簡(jiǎn)單分成了3類：

對(duì)于簡(jiǎn)單儀器，比如：電爐,、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗(yàn)證的,，因?yàn)閮x器本身簡(jiǎn)單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響,，因此此類儀器可以省略驗(yàn)證,。

對(duì)于一般儀器，比如：ph計(jì),、天平等不是精密儀器,，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3q驗(yàn)證,，但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,，就是做：ioq,、pq，即把iq安裝確認(rèn)和oq運(yùn)行確認(rèn)合成一個(gè)步驟來(lái)做,。

而精密儀器,，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,，3q驗(yàn)證要做全,，即：iq安裝確認(rèn)、oq運(yùn)行確認(rèn),、pq性能確認(rèn)全做 ,。

國(guó)內(nèi)3q驗(yàn)證亂象

1.針對(duì)國(guó)內(nèi)3q叫法，實(shí)屬非常不正確的稱呼,，正確的定義只是iopq,；能夠承諾提供3q的公司，試問連定義都混淆的公司,，如何執(zhí)行3q驗(yàn)證,？

2.國(guó)內(nèi)眾多的檢測(cè)公司、儀器經(jīng)銷商,、甚至儀器維修公司承諾可以提供3q文件,，試問不知不懂-的人員，如何編制符合-的驗(yàn)證文件,？

3.針對(duì)制藥企業(yè),、醫(yī)1-企業(yè)，-明確規(guī)定執(zhí)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,，試問不知不懂gamp5的人員,，只執(zhí)行溫度類檢測(cè)、空調(diào)類檢測(cè),、其它物理性能等檢測(cè),，這樣的3q驗(yàn)證如何符合-?

4.根據(jù)設(shè)備/儀器復(fù)雜性不同，難道僅僅做3q驗(yàn)證就足夠,？3q驗(yàn)證執(zhí)行的依據(jù)是什么？

5.盲目-國(guó)外的供應(yīng)商：以為國(guó)外供應(yīng)商提供一份英文的文件就符合中國(guó)的-,？3q文件價(jià)格昂貴不算,，十幾年前的驗(yàn)證版本如何符合2010版-？即便是新版本驗(yàn)證文件,，國(guó)外的供應(yīng)商是否熟悉中國(guó)現(xiàn)行-,？是否懂得新版-驗(yàn)證要求？