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驗(yàn)證整體流程可以分為5個(gè)節(jié)點(diǎn)，分別為計(jì)劃,、開發(fā)/配置,、確認(rèn)、維護(hù),、退役,。

計(jì)劃階段我們首先要做的就是評(píng)估，評(píng)估上這套計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)之后對(duì)我現(xiàn)在的操作方式的影響以及對(duì)產(chǎn)品的影響,，是直接,、間接還是無影響。這個(gè)評(píng)估類似項(xiàng)目中的商業(yè)論證,。

供應(yīng)商審計(jì),，21cfr part11多少錢，這個(gè)相信每個(gè)企業(yè)也都有相關(guān)的規(guī)程,，這里就不啰嗦了,。

驗(yàn)證計(jì)劃，之前也提到了,，重要的重復(fù)一遍,，就是計(jì)劃應(yīng)當(dāng)落地，應(yīng)當(dāng)有可執(zhí)行性,。

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驗(yàn)證主計(jì)劃與驗(yàn)證計(jì)劃

plan被翻譯過來之后是計(jì)劃,，站在中文的角度上總是不能完整的表達(dá)其本意,。更切近的意思應(yīng)該是規(guī)劃/方案。因?yàn)檫@個(gè)plan不僅僅是時(shí)間和事件上的計(jì)劃,，還應(yīng)包含什么時(shí)候做,，做什么，怎么做,，誰去做等等,。

驗(yàn)證主計(jì)劃,，一般是企業(yè)年初制定的新年驗(yàn)證年度規(guī)劃，其包括了現(xiàn)有系統(tǒng)的pq,，同時(shí)明確當(dāng)新增系統(tǒng)之后的驗(yàn)證規(guī)劃的編寫與審批流程,。而驗(yàn)證計(jì)劃則是對(duì)當(dāng)前系統(tǒng)的一個(gè)整體規(guī)劃，表明當(dāng)前系統(tǒng)的驗(yàn)證如何進(jìn)行,，同樣的是什么時(shí)候做,，21cfr part11公司，做什么,，怎么做,，誰去做等等。無論是哪一種計(jì)劃,，都應(yīng)當(dāng)明確落地,，即就有可執(zhí)行性。也就是當(dāng)執(zhí)行人拿到這些計(jì)劃之后無需再去詢問就能講按照標(biāo)準(zhǔn)去完成相應(yīng)的工作,，否則計(jì)劃也就失去了本身的意義,。